Бренды и дженерики: в чем разница?

На прочтение этой статьи необходимо 1 мин.

Срок патентной защиты оригинального лекарственного препарата варьируется в зависимости от патентного законодательства определенной страны. Действие патентной защиты в большинстве стран мира истекает через 20-25 лет, а учитывая, что для выпуска лекарственного препарат на рынок требуется около 13-15 лет, можно сказать, что у компании есть всего 8-12 лет, чтобы вернуть инвестированные в разработку лекарства деньги. 

По истечении срока патентной защиты нового препарата, на фармацевтическом рынке появляются дженерики (генерики). 

Дженерик – лекарственный препарат, эквивалентный оригинальному терапевтически, фармакологически и бииологически. Дженерики имеют то же самое действующее вещество, что и оригинальный препарат, и обычно дженерики не менее эффективны, но стоят значительно дешевле, что и обеспечивает дженерикам все большую популярность. Дженерики продаются либо под международным непатентованным названием, либо под патентованным названием, отличающимся от названия оригинального препарата. 

Почему же дженерики стоят дешевле оригинальных лекарственных препаратов? Многие покупатели связывают более низкую цену с более низким качеством. Правда ли это? 

Производителям дженериков не нужно нести те колоссальные расходы: компания-разработчик оригинального препарата уже потратила огромные деньги на тестирование действующего вещества. Изготовителю дженерика необходимо лишь доказать идентичность дженерика оригиналу. Это позволяет им предлагать покупателю более низкую цену. Однако, с другой стороны, так как они не вкладывают достаточного количества денег в клинические испытания, сомнения в более низком качестве имеют под собой определенные основания.

Чтобы ответить на вопрос, имеет ли препарат-дженерик тот же профиль безопасности, что и оригинальный препарат, нужно доказать его терапевтическую эквивалентность оригинальному лекарству: провести необходимые клинические исследования дженерика на пациентах, провести сравнительные клинические исследования оригинального препарата и дженерика, тщательно исследовать профиль безопасности препарата-дженерика. Особенно эти исследования важны в отношении препаратов для лечения хронических заболеваний: их многие пациенты принимают на протяжении е значительного периода жизни. Но, к сожалению, эти исследования не являются обязательными и часто не проводятся.

Часто низкое качество дженерических препаратов объясняется тем, что в целях экономии (активное вещество составляет около половины себестоимости дженерика) закупается активное вещество самое дешевое, соответственно, и более низкого качества. Часто субстанции для воспроизведенных препаратов (дженериков) также в целях экономии, производят в странах со слабым контролем за производством лекарств, где процесс производства активного вещества зачастую просто не контролируется. Также могут вноситься изменения в методы синтеза. 

В состав лекарственных препаратов, помимо активного вещества, входят и вспомогательные компоненты. Любое изменение в их составе может повлечь за собой изменение качества препарата, а также вызвать у пациента аллергические или токсические проявления. 

Не нужно забывать и о побочных эффектах. Дженерик может достигать 70-100% эффективности по отношению к оригинальному препарату. Но этот показатель относится и к побочным эффектам. Например, пациент, принимавший оригинальную Виагру Пфайзер и не испытывавший никаких побочных эффектов, может их испытать в полном объеме после приема Виагры Дженерик. Если речь идет о пожилых пациентах или пациентах с серьезными проблемами со здоровьем, нужно быть чрезвычайно осторожным при смене оригинального препарата на дженерик.

Поэтому пациент, прежде чем отправиться в аптеку за лекарством, должен очень четко представлять, препарат какого производителя он собирается приобрести. 

То есть, с одной стороны, возможность покупать лекарственные препараты по более доступной цене очень важна, особенно учитывая старение населения. Но с другой стороны, отсутствие необходимых исследований ставит качество многих дженериков под сомнение.